Introducción
Observatorio de Bioética ICV.-Un nuevo caso de fraude enturbia el mundo de la industria farmacéutica y pone de actualidad la manipulación a la que se ven sometidas algunas investigaciones científicas, en este caso asociadas a los estudios clínicos de algunos fármacos genéricos.
El pasado 27 de Enero la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), siguiendo las recomendaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), publicó una nota informativa, que fue ampliada dos días después, comunicando la suspensión de 29 medicamentos genéricos, que fueron ampliados a 33 en la siguiente modificación, por haberse detectado deficiencias en los estudios realizados por la empresa de investigación india GVK Biosciences, revelados tras una inspección.
Antecedentes
El problema viene de lejos. La empresa ahora investigada, GVK Biosciences, ya fue noticia en un diario e Nueva Delhi (India) el pasado mes de Octubre, donde fue publicada una noticia que detallaba el proceso desatado contra la compañía.
Al parecer, un asunto amoroso entre dos empleados de la farmacéutica, ocurrido en 2011, uno casado y con dos hijos y una joven con la que se fugó, provocó la denuncia de los padres de la joven ante la policía. Este hecho sirvió de base para que el trabajador implicado fuera expulsado de la compañía.
Su reacción no se hizo esperar y, entre enero y octubre de 2013, el denunciante envió 15 mensajes de correo electrónico a la Food & Drug Administration (FDA), la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Agencia Austríaca para la Salud y Seguridad Alimentaria (AGES) y la Agencia Nacional de Medicamentos y Productos de Salud y Seguridad (ANSM), pidiéndoles que auditaran las instalaciones, porque, según afirmaba, existían graves irregularidades en los procedimientos aplicados en las investigaciones de la empresa.
LA INVESTIGACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Las agencias internacionales de medicamentos trataron de inspeccionar las instalaciones de “GVK Biosciences, Hyderabad, Clinical Unit” entre el 25 de Junio y el 4 de Julio de 2012, con el fin de esclarecer la supuesta manipulación de los datos de la organización.
Como consecuencia de ello, la Unión Europea prohibió 700 fármacos que habían sido evaluados para su autorización y comercialización por GVK Biosciences en julio de 2015.
Según afirma el citado diario, la prohibición había llegado con el telón de fondo de crecientes tensiones con las empresas farmacéuticas multinacionales, que acusan a la India de atentar contra la propiedad intelectual con su producción de medicamentos genéricos a bajo coste. Los fabricantes de medicamentos genéricos de la India han respondido acusando a las grandes farmacéuticas de utilizar las patentes como una excusa para dificultar el acceso a los medicamentos indios, más asequibles para los pacientes pobres.
Según el mismo diario, D.G. Shah, secretario general de la Alianza Farmacéutica India (IPA), un lobby de fabricantes de medicamentos nacionales, afirma que la prohibición de estos 700 medicamentos se basa simplemente en una sospecha de “manipulación” de los electrocardiogramas de voluntarios sanos que participaron en los estudios de seguridad de los fármacos investigados, y sin pruebas suficientes, por lo que estaba fuera de lugar.
Sin embargo, la AEMPS en su reciente nota, afirma que “se encontraron pruebas del incumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Clínicas en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía. La inspección revelaba la manipulación de electrocardiogramas durante algunos ensayos de bioequivalencia. Estas manipulaciones parecen haber tenido lugar durante un periodo de tiempo prolongado, lo que lleva a dudar sobre la integridad de los ensayos realizados en este centro.”
Retirada de medicamentosEl Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, siglas en inglés de Committee for Medicinal Products for Human Use), de la Agencia Europea de Medicamentos, ha revisado todos los medicamentos autorizados en la UE en los que la solicitud se basó en datos de estudios realizados por GVK Biosciences, incluyendo más de 1.000 presentaciones de los medicamentos genéricos involucrados.
Aunque la Agencia ha aclarado que los defectos detectados no implican problemas de seguridad en la utilización de los distintos fármacos afectados, se ha suspendido la comercialización de 33 de ellos, entre los que se incluyen antidepresivos, genéricos utilizados para frenar nauseas y vómitos, inhibidores de bombas de protones (antiácidos) o anti hpertensivos.
Conclusiones
La investigación y producción de medicamentos genéricos, trata de comercializar moléculas no sujetas ya a las restricciones de las patentes de los laboratorios farmacéuticos que las obtuvieron y comercializaron por primera vez con una marca comercial, ofreciendo precios mucho más económicos, por entenderse amortizados los elevados costos que toda investigación farmacéutica conlleva hasta la obtención de un nuevo medicamento.
No obstante, la competencia entre los laboratorios fabricantes de los propios genéricos, que persiguen comercializar medicamentos cada vez más baratos, les mueve a reducir costos contratando los estudios de bioseguridad con compañías como la que nos ocupa, que ofrecen una significativa reducción en los costes de dichos procesos.
Esta competencia salvaje puede ser el caldo de cultivo para conductas ilícitas o poco escrupulosas con las Buenas Prácticas en investigación, que deben asegurar la calidad en todo procedimiento investigador, no cediendo a las tentaciones de fraude que la dura competencia del mercado farmacéutico puede sugerir.
